آزمایش جدید Covid در خانه چراغ سبز FDA را دریافت می کند


روز سه شنبه ، سازمان غذا و دارو مجوز اضطراری اولین آزمایش ویروس کرونا را در کشور صادر کرد که می تواند از ابتدا تا انتها در خانه و بدون نیاز به نسخه پزشک انجام شود.

افراد زیر 2 سال می توانند از این تست استفاده کنند که نتیجه گرفتن فقط 15 تا 20 دقیقه طول می کشد. برخلاف بسیاری از محصولات مشابه که قرار است فقط افراد با علائم Covid-19 استفاده کنند ، این آزمایش برای افراد با علائم یا بدون آن مجاز است.

در این آزمایش که توسط شرکت استرالیایی Ellume ساخته شد ، ذراتی از پروتئین های ویروس کرونا به نام آنتی ژن یافت شد. این دقت کمی نسبت به تستهای آزمایشگاهی استاندارد طلا است که برای جستجوی ماده ژنتیکی ویروس کرونا با تکنیکی به نام واکنش زنجیره ای پلیمراز یا PCR طراحی شده است. اما در یک مطالعه بالینی نزدیک به 200 نفر ، محصول الوم توانست 95٪ از عفونت های ویروس کرونا را که با PCR تشخیص داده شده است ، صرف نظر از اینکه بیمار آلوده احساس بیماری می کند. همچنین به درستی 97 درصد افرادی که در تست های آزمایشگاهی منفی شده اند را شناسایی می کند.

الوم ، که 30 میلیون دلار کمک مالی از موسسه ملی بهداشت دریافت کرد ، گفت که وی قصد دارد در نیمه اول سال 2021 حدود 20 میلیون آزمایش ویروس کرونا در خانه تولید و تحویل ایالات متحده دهد. هر کیت که نمونه ای از سواب را آزمایش کند ، بلا زابینوفسکی ، سخنگوی شرکت ، گفت كه انتظار می رود حدود 30 دلار یا كمتر هزینه داشته باشد.

در بیانیه ای ، دکتر استفان ام. هان ، کمیساریای سازمان غذا و داروی آمریکا ، با توجه به تأثیر مستمر کشور بر ویروس کرونا ، مجوز الوم را “یک نقطه عطف مهم در آزمایش های تشخیصی Covid-19” خواند. دکتر هان گفت ، این محصول در داروخانه ها در دسترس خواهد بود و “بیشتر از آسایش و امنیت خانه های خود برای آزمایش به آمریکایی ها می دهد.”

آزمایش الوم برای افرادی که دارای علائم کووید هستند بهترین نتیجه را دارد. در افراد بدون علامت ، دقت محصول کمی کاهش یافت و 91٪ از عفونت های ویروس کرونا را که با PCR تشخیص داده شد

دکتر والری فیجو ، آسیب شناس در دانشگاه راتگرز ، اظهار داشت که تمام نتایج مثبت کاذب در این مطالعه در گروه بدون علامت رخ داده است. دکتر فیچو گفت: “این واقعاً من را آزار می دهد.” نتایج مثبت کاذب می تواند باعث شود افراد در دوره های انزوا غیرضروری قرار بگیرند یا اعتماد به آزمایش را از بین برسانند.

FDA در بیانیه ای مبنی بر ترخیص اورژانس الوم ، بر اهمیت شناخت نتایج مثبت و منفی کاذب ، که هر دو مورد بیشتر در آزمایش های آنتی ژن دیده می شود ، تأکید کرد. به گفته آژانس ، افراد بدون علامت که آزمایش مثبت دارند ، باید نتایج خود را با آزمایش دیگری تأیید کنند ، به خصوص اگر ویروس کرونا در جامعه آنها کم باشد. وقتی تعداد بسیار کمی از افراد در یک منطقه آلوده شوند ، تعداد مثبت کاذب بدست آمده از آزمایشات ممکن است از نتایج مثبت واقعی بیشتر باشد.

سوزان باتلر-وو ، میکروبیولوژیست بالینی در دانشکده پزشکی Keck در دانشگاه کالیفرنیای جنوبی گفت ، هنوز هم با سکته های گسترده ، “عملکرد عملکرد بهتری نسبت به آزمایش های دیگر آنتی ژن به نظر می رسد”.

دکتر باتلر-وو گفت ، هزینه این آزمون – در مقایسه با برخی رقبا که به طور مثال فقط 5 دلار هزینه دارند – و محدود بودن در دسترس ، احتمالاً استفاده از آن را بسیار محدود می کند. اما در زمینه وسایل دور ریختنی ، “آنچه واقعا هیجان انگیز است این است که به من اجازه می دهد اگر احساس بدی داشته باشم خیلی سریع پاسخ دهم. برای من ، این قدرتمندترین چیز است. “

دکتر باتلر-وو گفت ، آزمایشات آزمایشگاهی ، که دقت بی نظیری در تشخیص انواع بیماری ها در یک محیط بالینی دارند ، همچنان بخشی مهم از خط لوله آزمایش ویروس کرونا است. اما تعداد سریعاً در حال رشد در سراسر کشور به زنجیره تأمین آزمایشگاه و تست های PCR برای پردازش کارکنان فشار می آورد که بازگشت آنها ممکن است چندین روز طول بکشد.

آزمایشی که می تواند به نتایج فوری منجر شود ، به کسی امکان می دهد تا بلافاصله انزوا را آغاز کرده و مدار انتقال را قطع کند. تصور می شود افرادی که ویروس کرونا دارند ، در صورت بروز علائم ، بیشتر از چند روز قبل و بعد از شروع علائم مسری هستند.

آزمایش الوم با سواب بینی که خود مونتاژ می شود آغاز می شود. (کودکان زیر 16 سال باید توسط بزرگسالان سواب شوند.) نمونه موجود در یک کاست ، مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفته و سپس از طریق بلوتوث به تلفن هوشمند ارسال می شود. نتایج به شخصی که در این آزمون شرکت می کند می رود و می تواند با ارائه دهندگان خدمات بهداشتی و مقامات بهداشت عمومی به اشتراک گذاشته شود.

دکتر باتلر وو گفت ، سیستم گزارشگری داخلی بسیار مهم است. پیش از این ، کارشناسان نگرانی خود را در مورد آزمایش در خانه ابراز داشتند ، تا حدی به این دلیل که می تواند نتایج آزمایش ویروس کرونا را از متخصصانی که کجا و سرعت انتشار ویروس را کنترل می کنند ، دور کند.

ماه گذشته ، FDA مجوز اضطراری آزمایش ویروس کرونا را در خانه توسط Lucira Health صادر کرد. آزمایش لوسیرا گرانتر است ، 50 دلار تخمین زده می شود و کودکان زیر 14 سال نمی توانند در خارج از مراقبت های بهداشتی استفاده کنند. این آزمایش همچنین به نسخه نیاز دارد و در هنگام ارسال اطلاعات شرکت به دولت در افراد بدون علامت مورد ارزیابی قرار نگرفت.


منبع: khabar-aseman.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*