جمعه شب ، سازمان غذا و دارو در مجوز اضطراری خود برای واکسن Pfizer-BioNTech گام غیرمنتظره ای برداشت و امکان انتخاب واکسیناسیون ویروس کرونا را برای زنان باردار و شیرده باز گذاشت.

آژانس این واکسن را برای افراد بالای 16 سال تصویب کرده و از Pfizer خواسته است گزارش های منظمی در مورد ایمنی این واکسن از جمله استفاده از آن در زنان باردار ارائه دهد.

هیچ تضمینی وجود ندارد که آژانس این مسیر را طی کند. این واکسن در زنان باردار یا شیرده آزمایش نشده است. نهادهای نظارتی انگلیس به این زنان توصیه می کنند که عکس دریافت نکنند ، اگرچه آنها تصدیق می کنند که تاکنون شواهد “نگرانی های ایمنی در دوران بارداری را ایجاد نمی کند”.

مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری هنوز واکسن زنان باردار را تأیید نکرده است ، اما انتظار می رود کمیته مشورتی این آژانس آخر هفته برای ارائه توصیه های بیشتر تشکیل جلسه دهد.

برخی از متخصصان می گویند خود ویروس خطر بیشتری نسبت به واکسن جدید در زنان باردار دارد و توجه داشته باشند که واکسن ها از دهه ها قبل به زنان باردار داده می شود و عمدتا بی خطر هستند.

دکتر امیلی میلر ، متخصص زنان و زایمان در دانشگاه نورث وسترن و عضو کارگروه Covid-19 انجمن مادران و میوه ها گفت: “این واقعاً یک گام بزرگ به جلو در شناخت استقلال زنان برای تصمیم گیری در مورد سلامتی خودشان است.” .

با اولین دوزهای واکسن اختصاص داده شده به متخصصان مراقبت های بهداشتی و ساکنان مراکز مراقبت طولانی مدت ، تصویب FDA تقریباً 330،000 متخصص مراقبت های بهداشتی باردار و شیرده را در ایالات متحده تحت تأثیر قرار می دهد.

روت فادن ، متخصص اخلاق زیستی در دانشگاه جان هاپکینز در بالتیمور گفت: “من به شدت از تصمیم FDA برای باز گذاشتن درب واکسیناسیون Covid برای کارگران باردار و شیرده پشتیبانی می کنم.”

برخی از کارکنان مراقبت های بهداشتی در معرض خطر Covid-19 هستند ، یا به دلیل کار آنها منجر به تماس شدید آنها با ویروس می شود – مانند تمیز کردن اتاق بیماران بیمار – یا به دلیل اینکه آنها برای چندین نسل در خانه های کم درآمد زندگی می کنند. فادن گفت.

وی گفت: “ما باید بتوانیم به زنان این فرصت را بدهیم كه این مسئله را با هرکسی كه از آنها مراقبت های زنان و زایمان را تأمین می كند ، برای خود در نظر بگیرند.”

وی افزود ، سازمان های بهداشتی همچنین باید به کارمندان خود کمک کنند تا خطرات را ارزیابی کرده و زنانی را که از کار در خط مقدم احساس راحتی نمی کنند ، اسکان دهند.

تا به امروز ، هیچ یک از آزمایشات بالینی واکسن ها شامل زنان باردار یا شیرده یا حتی زنانی که قصد بارداری دارند ، نبوده است. انتظار می رود برخی آزمایشات در ژانویه آغاز شود.

با این حال ، کالج متخصص زنان و زایمان آمریکا ، SMFM و سایر سازمان ها از FDA می خواهند که به افراد باردار و شیرده اجازه دسترسی به واکسن را بدهد.

در جلسه روز پنجشنبه برای بررسی داده های مجوز اضطراری Pfizer ، دکتر Doran Fink ، معاون FDA در زمینه تولید واکسن ، نشان داد که آژانس پذیرای این ایده است.

دکتر فینک گفت: “ما واقعاً داده هایی برای صحبت در مورد خطرات خاص برای زنان باردار یا جنین نداریم ، اما همچنین هیچ داده ای برای توجیه موارد منع مصرف در دوران بارداری در آن زمان وجود ندارد.” “طبق EUA ، آنها آزاد بودند که با ارائه دهنده خدمات بهداشتی خود تصمیم بگیرند.”

EUA این واکسن را برای زنان باردار یا شیرده تأیید نکرده است ، مگر اینکه توجه داشته باشید که Pfizer باید داده های طولانی مدت در مورد اثربخشی واکسن در زنان باردار را جمع آوری کند.

از دهه 1960 ، زنان باردار برای دریافت واکسن علیه آنفلوانزا و سایر بیماری ها فراخوانده شده اند. این زنان معمولاً در مورد واکسن های زنده که حاوی عوامل بیماری زا ضعیف شده هستند هشدار داده می شوند.

دکتر دنیس جمیسون ، متخصص زنان و زایمان در دانشگاه اموری در آتلانتا و عضو کمیته واکسن Covid ACOG گفت ، با این حال ، مزایای واکسن های زنده بیشتر از خطرات موجود در برخی شرایط است.

دکتر جیمیسون گفت: “ما سالها تجربه در واکسیناسیون زنان باردار داریم و تقریباً همه واکسیناسیون ها بسیار ایمن هستند.”

دکتر جمیسون گفت که او “از صراحت FDA ناامید شده است” ، اما از اینکه “هیچ منع صریح بارداری وجود ندارد ، خوب است”.

دکتر جمیسون اضافه کرد ، ارائه دهندگان خدمات بهداشتی باید آماده باشند تا به بیماران باردار در مورد تصمیم گیری برای ایمن سازی بر اساس مواجهه بالقوه بیمار و شرایط زمینه ای مانند دیابت و چاقی ، مشاوره دهند.

وی گفت: “زنی که می تواند در خانه بماند ، که فرزند دیگری ندارد و هیچ کس در خانه کار نمی کند ، با یک کارگر اصلی که هر روز باید بیرون برود و در کنار افراد دیگر باشد بسیار متفاوت است.”

وی افزود: زنانی که بارداری دارند باید قبل از بارداری هر دو دوز واکسن را دریافت کنند.

هنگامی که در ابتدا به بازار عرضه می شود ، بیشتر متخصصان مراقبت های بهداشتی باردار باید مزایا و خطرات احتمالی را بسنجند. کارشناسان می گویند ، در حالی که این واکسن برای کارگران باردار با اهمیت بیشتر یا برای زنان در کل مردم در دسترس است ، اما داده های بسیار بیشتری باید در دسترس باشد.

دکتر Geeta Swamy ، متخصص زنان و زایمان در دانشگاه دوک در دورهام ، کارولینای شمالی و عضو تیم واکسن ACOG گفت: “سوال بزرگی که ما هنوز نمی دانیم این است که آیا واقعاً از جفت عبور می کند؟” واکسن “صادقانه بگویم ، اطمینان بخش ترین چیز دیدن برخی از داده های حیوانات است.”

به اصطلاح DART – سمیت رشد و تولیدمثل – در حیوانات بررسی می شود تا اثرات احتمالی واکسن بر روی جنین ارزیابی شود. این داده ها معمولاً برای صدور مجوز واکسن مورد نیاز است ، اما برای EUA اینگونه نیست

دکتر فادن ، متخصص اخلاق زیستی ، گفت: تحقیقات حیوانی در حالت ایده آل به محض در دسترس بودن اطلاعات ایمنی واکسن و قبل از شروع آزمایشات گسترده توسط شرکت ها انجام می شود. اما در جلسه روز پنجشنبه FDA ، مقامات Pfizer اشاره کردند که داده های حیوانات تا پایان سال در دسترس خواهد بود.

(Moderna به سوالات مربوط به برنامه خود برای مطالعه روی حیوانات پاسخ نداد و مشخص نبود که آیا AstraZeneca و Johnson & Johnson کارهای خود را شروع کرده اند یا نه).

دکتر فادن گفت: “واکسنهایی که عقب مانده اند – اگر آنها مطالعات DART خود را شروع نکرده اند ، باید از روز گذشته شروع شوند.”

متخصصان به خصوص از احتمال واکسن زنان شیرده بسیار مشتاق بودند. دکتر سوامی گفت: “احتمال بیولوژیکی این که خطر صدمه به نوزاد از طریق شیردهی وجود دارد بسیار کم است.”

تا زمانی که آنتی ژن – ماده اصلی واکسن جدید – به بازوی زن تزریق شود تا از طریق خون و شیر مادر عبور کند ، آنتی ژن تجزیه می شود.

دکتر سوامی افزود: “هیچ دلیل موجهی وجود ندارد که حتی فکر کنیم واکسیناسیون کودکان خطرناک است.” “صادقانه بگویم ، دلیل اینکه ما هنوز مطالعات کودکان نداریم این است که آنها در تلاشند دوز مناسب را پیدا کنند.”

به گفته متخصصان ، برخی از زنان سالها شیر می دهند و به خصوص در کشورهای با درآمد کم و متوسط ​​، اگر نتوانند ، پیامدهای مخربی برای نوزادان به همراه خواهد داشت.

دکتر سوامی گفت: “من از این واقعیت استقبال می کنم که FDA اذعان کرده است که در صورت عدم وجود داده و ارتباط در هر جهت ، باید بین بیماران و ارائه دهندگان آنها تصمیم گیری شود.” “ما در مورد زنانی که بزرگسال هستند صحبت می کنیم ، مگر نه؟”