مشکلات بزرگتر به زودی بوجود آمد.
مدیر اجرایی AstraZeneca روز دوشنبه به رویترز گفت که این شرکت انتظار ندارد که هیچ یک از شرکت کنندگان نیمی از دوز دارو را دریافت کنند. محققان انگلیسی که این آزمایش را در آنجا انجام می دادند ، در ابتدا قصد داشتند دوز کامل را به داوطلبان بدهند ، اما یک محاسبه اشتباه باعث می شود که آنها فقط به اشتباه نیمی از دوز را دریافت کنند. مدیر عامل شرکت ، منلاس پانگالوس ، این اشتباه را “اتفاقی” توصیف کرد که به محققان اجازه می دهد با یک رژیم دوز امیدوار کننده تری روبرو شوند.
برای بسیاری از متخصصان خارجی ، این قابلیت اطمینان نتایج را تضعیف می کند ، زیرا آزمایشات بالینی کالیبراسیون باریک برای تأیید عملکرد دوز نیمه استحکام اولیه طراحی نشده اند.
در اعلامیه اولیه این شرکت اشاره ای به ماهیت تصادفی کشف نشده بود.
خانم میکسل ، سخنگوی AstraZeneca ، در بیانیه ای منتسب به آکسفورد ، گفت که این اشتباه ناشی از مشکلی است که از آن زمان تاکنون اصلاح شده است ، با روش تولید برخی از دوزهای واکسن.
سپس ، در روز سه شنبه ، Moncef Slaoui ، رئیس عملیات Warp Speed ، ابتکار عمل آمریکا برای تسریع واکسن های ویروس کرونا ، به محدودیت دیگری در داده های AstraZeneca اشاره کرد. وی در گفتگو با خبرنگاران پیشنهاد كرد كه شركت كنندگانی كه دوز اولیه را با نصف قدرت دریافت می كنند 55 سال یا كمتر هستند. خانم میکسل با اشاره به اینکه این داده ها به زودی در یک مجله بررسی شده منتشر می شود ، از گفتن این موضوع خودداری کرد.
اگر دوز اولیه نیمه استحکام در شرکت کنندگان مسن که به ویژه در معرض Covid-19 قرار دارند ، آزمایش نشود ، این امر باعث اختلال در مورد AstraZeneca برای تنظیم کننده هایی می شود که واکسن مجاز به استفاده اضطراری است.
مسیر واکسن کرونا ویروس
کلماتی که باید درباره واکسن بدانید
آیا با تمام اصطلاحات فنی که برای توصیف نحوه کار و آزمایش واکسن ها استفاده می شود سردرگم هستید؟ بیایید کمک کنیم:
-
- رویداد جانبی: یک مشکل سلامتی که در داوطلبان در طی آزمایش بالینی یک واکسن یا دارو رخ می دهد. این عارضه نامطلوب همیشه ناشی از درمان آزمایش شده در مطالعه نبود.
- آنتی بادی ها: پروتئینی که توسط سیستم ایمنی تولید می شود و می تواند به پاتوژن مانند ویروس کرونا متصل شود و باعث جلوگیری از آلودگی سلول ها شود.
- تأیید ، صدور مجوز و مجوز برای استفاده اضطراری: داروها ، واکسن ها و تجهیزات پزشکی نمی توانند در ایالات متحده برای سودآوری فروخته شوند تصویب از سازمان غذا و دارو ، همچنین به عنوان شناخته شده است مجوز دادن. بعد از اینکه یک شرکت نتایج آزمایشات بالینی را به FDA ارسال کرد ، آژانس در مورد ایمن و موثر بودن محصول تصمیم می گیرد ، روندی که معمولاً ماه ها طول می کشد. اگر کشوری با یک وضعیت اضطراری روبرو شود – مانند یک بیماری همه گیر – در عوض یک شرکت می تواند تقاضا کند مجوز استفاده اضطراریکه می تواند به طور قابل توجهی سریعتر فراهم شود.
- فرکانس پس زمینه: چند بار یک مشکل بهداشتی رخ می دهد ، که به عنوان یک اتفاق نامطلوب در جمعیت عمومی شناخته می شود. برای تشخیص بی خطر بودن واکسن یا دارو ، محققان فراوانی عوارض جانبی در یک مطالعه را با فراوانی زمینه مقایسه می کنند.
- بهره وری: اندازه گیری اثربخشی درمان در یک کارآزمایی بالینی. به عنوان مثال ، برای آزمایش واکسن ویروس کرونا ، محققان مقایسه کردند که چه تعداد از افراد واکسینه شده و دارونما Covid-19 دریافت کرده اند. اثربخشی واقعی واکسن ممکن است با اثربخشی آن در یک مطالعه متفاوت باشد.
- مراحل 1 ، 2 و 3 آزمون: آزمایشات بالینی معمولاً در سه مرحله انجام می شود. آزمایشات فاز 1 معمولاً ده ها نفر را درگیر می کند و برای نظارت بر ایمن بودن واکسن یا دارو طراحی شده اند. آزمایشات فاز 2 که شامل صدها نفر است به محققان این امکان را می دهد تا دوزهای مختلف را آزمایش کنند و اندازه گیری بیشتری از اثرات واکسن بر روی سیستم ایمنی بدن را جمع آوری کنند. آزمایشات فاز 3 که شامل هزاران یا ده ها هزار داوطلب است ، ایمنی و اثر بخشی یک واکسن یا دارو را تعیین می کند و منتظر می ماند تا ببیند چه تعداد از افراد در برابر بیماری برای مبارزه با آن محافظت شده اند.
- تسکین دهنده: ماده ای که هیچ اثر درمانی ندارد و اغلب در یک آزمایش بالینی استفاده می شود. به عنوان مثال ، برای دیدن اینکه آیا این واکسن می تواند مانع Covid-19 شود ، محققان می توانند واکسن را به نیمی از داوطلبان خود تزریق کنند ، در حالی که نیمی دیگر دارونما را از آب نمک دریافت کردند. سپس می توانند تعداد افراد در هر گروه را آلوده کنند.
- نظارت بر بازار پس از بازار: پایش ، که پس از تأیید واکسن یا دارو انجام می شود و به طور منظم توسط پزشکان تجویز می شود. این مشاهده معمولاً بی خطر بودن درمان را تأیید می کند. در موارد نادر ، این عوارض جانبی را در گروه خاصی از افراد پیدا کرده است که در طول آزمایشات بالینی از دست رفته اند.
- مطالعات پیش بالینی: مطالعاتی که قبل از شروع یک آزمایش بالینی انجام می شود معمولاً شامل آزمایشاتی است که در آن درمان بر روی سلول ها یا حیوانات آزمایش می شود.
- واکسن های ویروسی: نوعی واکسن که از ویروس بی ضرری برای هدایت مواد تقویت کننده سیستم ایمنی به بدن انسان استفاده می کند. از بردارهای ویروسی در چندین واکسن آزمایشی Covid-19 استفاده شده است ، از جمله واکسن های ساخته شده توسط AstraZeneca و Johnson & Johnson. هر دو شرکت از ویروس سرماخوردگی به نام آدنو ویروس به عنوان ناقل خود استفاده می کنند. آدنو ویروس حامل ژن های ویروس کرونا است.
- پروتکل آزمایشی: یک سری روشهایی که باید در طول یک آزمایش بالینی انجام شود.
استفانی کاکومو ، سخنگوی سازمان غذا و دارو ، از اظهارنظر درمورد اینکه آیا خطای دوز به احتمال برطرف شدن واکسن آسیب می زند ، امتناع ورزید. FDA اعلام کرد انتظار دارد حداقل 50 درصد واکسن ها در پیشگیری یا کاهش شدت بیماری م effectiveثر باشند ، به این معنی که به نظر می رسد واکسن حتی در گروه دریافت کننده دو دوز کامل پاک شده باشد.
سهام AstraZeneca در این هفته حدود 5 درصد کاهش یافت ، در حالی که شاخص های سهام گسترده تر به بالاترین سطح صعود کردند. به نظر می رسد سرمایه گذاران از نتایج کدر ناامید شده اند ، به ویژه در مقایسه با داده های بسیار واضح تر که توسط دو رقبای اصلی AstraZeneca در مسابقه واکسن ویروس کرونا منتشر شده است.
منبع: khabar-aseman.ir