کشورها قول داده اند که واکسن ویروس کرونا را بیشتر کنترل کنند


در هفته های آینده ، انتظار می رود سازمان غذا و دارو داده های مربوط به ایمنی و کارآیی اولین واکسن Covid-19 را در ایالات متحده بررسی کند ، امیدوار است که به زودی از برخی آمریکایی ها ایمن سازی شود.

اما حدود دوازده ایالت و ناحیه کلمبیا کنترل های اضافی را برنامه ریزی کرده اند: کمیته هایی که هر واکسنی را که توسط FDA بررسی می شود بررسی می کنند ، اقدامی که با توجه به روند فدرال توسط بسیاری از کارشناسان و مقامات بهداشت عمومی غیر ضروری است. مروری که آنها آن را کامل توصیف می کنند.

کمیته ها – بیشتر آنها در ایالت های تحت رهبری فرمانداران دموکرات – تا حدی پاسخی به بیماری همه گیر دولت ترامپ هستند و ترس از این را دارند که ملاحظات سیاسی می تواند تأیید واکسن را تحت تأثیر قرار دهد.

اندرو کوومو ، فرماندار نیویورک ، در ماه سپتامبر هنگامی که کمیته واکسن ایالت خود را به رهبری یک ویروس شناس برنده جایزه نوبل اعلام کرد ، گفت: “مردم در این کشور به این دولت فدرال اعتماد ندارند.”

چندین مقام دولتی در مصاحبه ها گفتند که این بررسی ها برای کمک به مردم مردد در هنگام عکس گرفتن تأیید می شود. نظرسنجی های اخیر نشان می دهد که بین یک سوم تا نیمی از آمریکایی ها مایل به واکسینه شدن علیه ویروس کرونا نیستند.

اما برخی از مقامات و کارشناسان بهداشت نگرانند که در عوض بررسی های دولت بتواند ناسازگاری ایجاد کند و یک ابزار اصلی را در جلوگیری از سرایت جهانی شک کند.

پل مانگو ، معاون رئیس ستاد سیاست گذاری وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده ، گفت كه رهبران ایالتی در حال تضعیف تخصص FDA هستند ، كه وی آن را “سخت ترین سازمان در جهان” خواند.

مانگو ماه گذشته در جلسه توجیهی خبری درباره عملیات Warp Speed ​​، یک تلاش فدرال برای تهیه واکسن ، گفت: “ما می خواهیم ظرف 24 ساعت تیراندازی کنیم.” “هرگونه تاخیری که دولت بخواهد اعمال کند ، تأخیر در دریافت واکسن برای شهروندان خود – آسیب پذیرترین شهروندان خواهد بود. ما فکر می کنیم صحبت کردن در مورد آنها در واقع خلاف نتیجه است. “

مقامات دولتی گفتند که آنها اعتقاد ندارند که واکسیناسیون را به تعویق می اندازند. آنها امیدوار بودند که با دستیابی به معاینات خود با دولت فدرال ، داده های آزمایشات بالینی را مطالعه کنند.

حتی ممکن است مکمل واکسن برای کشورها نباشد. در حالی که آنها تا حدی قدرت کنترل توزیع داروها را در مرزهای خود دارند ، سه وکیل سابق FDA گفته اند که ایالات متحده قادر نخواهد بود در طی شیوع همه گیر گسترش بیماری را خنثی کند.

علاوه بر نیویورک ، مقامات کالیفرنیا ، کنتیکت ، ویرجینیای غربی و ناحیه کلمبیا کمیسیون هایی را برای بررسی واکسن های ویروس کرونا برای تصویب FDA تعیین کرده اند. فرمانداران نوادا ، اورگان و واشنگتن به تلاش های کالیفرنیا پیوستند و هر ایالت نماینده ای به هیئت مدیره اضافه کرد.

اطلاعات ایمنی و کارآیی نیز توسط دو کمیته مستقل مشاوره پزشکی فدرال بررسی خواهد شد. یک پانل به FDA توصیه می کند. دیگری توصیه هایی را به مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها ارائه می دهد ، که دستورالعمل ها و اولویت هایی را برای افرادی که باید واکسن بزنند تعیین می کند.

دکتر جولی موریتا ، که در کمیته مشورتی CDC خدمت می کرد و معاون اجرایی رئیس بنیاد رابرت وود و جانسون ، یک نیکوکار بهداشت عمومی است ، گفت: “این یک فرایند فوق العاده سخت و فشرده است که بر اساس شواهد و دانش انجام شده است.”

دکتر موریتا گفت که او معتقد است کمیته های ایالتی سرانجام به همان نتیجه گیری های دولت فدرال می رسند ، اما از عدم ارتباطات ثابت نگران است.

وی گفت: “آخرین چیزی که در حال حاضر به آن نیاز داریم ، هرگونه ارتباط اشتباه در مورد توصیه ها است.” “هرچه افراد بیشتر همسو باشند ، برای عموم بهتر است.” دکتر موریتا اکنون در Covid-19 رئیس جمهور منتخب جوزف آر. بایدن جونیور خدمت می کند.

در تلاش برای رفع نگرانی های دولت ، FDA هفته گذشته گفت كه توجیهی در مورد روند غربالگری و اساس تصمیم گیری برای مجوز واكسن ارائه می دهد.

دکتر پیتر مارکس ، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات FDA درباره محصولات ارگانیک ، که واکسن ها را بررسی می کند ، گفت که او می خواهد روند کار شفاف باشد و از سوالات مقامات دولتی استقبال می کند. وی همچنین گفت که از جانب کمیسر FDA ، دکتر استفان هان ، از هرگونه مداخله در کاخ سفید احساس “خجالت” می کند. وی افزود پزشکان و محققان FDA که واکسن ها را ارزیابی می کنند “مقامات دولتی” هستند و “منصوب سیاسی ندارند”.

در طی همه گیری ، آقای ترامپ و دولت وی به دلیل فشار بر آژانس های بهداشتی فدرال – از جمله FDA و CDC – برای کاهش محدودیت ها و سرعت تصویب واکسن ها و درمان های اثبات نشده مانند هیدروکسی کلروکین مورد انتقاد قرار گرفتند.

کاخ سفید در ابتدا با دستورالعمل های FDA ، که خواستار جمع آوری اطلاعات جامع ایمنی قبل از صدور مجوز واکسن اضطراری توسط آژانس بود ، مخالفت کرد. (رهنمودها تصویب آن قبل از انتخابات را تقریباً غیرممکن می کند.) سپس ، در اوایل ماه اکتبر ، دولت عقب نشینی کرد.

دکتر مایکل اوسترهلم ، مدیر مرکز تحقیقات و سیاست های بیماری های عفونی در دانشگاه مینه سوتا ، گفت: شفافیت و راهنمایی FDA به کاهش ترس بسیاری از متخصصان بهداشت عمومی که معتقدند کاخ سفید است ، کمک کرد. انگشت شست خود را به روشی بسیار بزرگ قرار می دهد. “

وی اکنون گفت که “کاملاً به روند FDA اطمینان دارد” و گفت کمیته های بررسی ایالتی “کاملاً غیرضروری” هستند. وی هفته گذشته به گروه ویژه ویروس کرونا ویروس آقای بایدن منصوب شد.

مقامات دولتی گفته اند باخت آقای ترامپ در انتخابات تغییری در برنامه های بررسی آنها ایجاد نخواهد کرد. در واقع ، اولین مصوبات FDA می تواند تحت نظارت آقای ترامپ انجام شود. هفته گذشته ، Pfizer اعلام کرد که به نظر می رسد واکسن آن ، با شرکت آلمانی BioNTech ، بیش از 90 درصد در داده های آزمایش بالینی اولیه موثر است و واکسن Moderna عقب مانده است.

تنش بین ایالت ها و دولت فدرال نشان دهنده افزایش سیاسی شدن واکسن ها و مصوبات آنها است ، روندی که به طور معمول توسط پزشکان و بخش های بهداشت عمومی در سراسر کشور اتخاذ می شود.

دکتر مارک گالی ، وزیر بهداشت کالیفرنیا ، در مصاحبه ای گفت: “این یک مکالمه تا حدی سیاسی بود.” وی گفت این بررسی ایالتی برای “اطمینان و اطمینان بیشتر كالیفرنیایی ها به سیستم” انجام شده است.

به گفته دکتر آرتور رینگولد ، رئیس گروه ، کمیته ایالتی که در ماه اکتبر منصوب شد ، هنوز در حال تصمیم گیری درباره یک روند است ، اما قصد دارد برخی از داده های مشابه مورد استفاده کمیته های مشورتی فدرال را ارزیابی کند.

دکتر رینهولد ، رئیس اپیدمیولوژی در دانشگاه بهداشت عمومی دانشگاه کالیفرنیا ، برکلی ، کمتر از دو سال پیش در کمیته مشورتی CDC خدمت می کرد و گفت که “وی نهایت احترام را دارد”.

دکتر رینگولد گفت: “ما شرایط غیرمعمولی داریم و سعی می کنیم به این شرایط پاسخ دهیم.” “در نهایت ، اگر مردم این واکسن ها را استفاده نکنند ، به ما کمک نمی کنند.”

دکتر رینگولد گفت که وی معتقد است این گروه با توجه به تجربه اعضای خود ، برخی از آنها نیز در کمیته مشورتی CDC ، به سرعت بررسی خود را به پایان می رسانند.

گرت رودز ، عضو گروه ویژه آقای کوومو و مشاور ویژه در بخش خدمات مالی ، گفت: به همین ترتیب ، در نیویورک ، کمیته ایالتی در اسرع وقت کار خواهد کرد.

آقای رودز گفت: “این گروه” هر اطلاعاتی را که برای توصیه محرمانه به وزارت بهداشت نیاز دارند جمع آوری خواهد کرد. ” این شامل بررسی داده های منتشر شده از طریق گروه های مشاوره ای CDC و FDA و همچنین کسب اطلاعات مستقیم از تولید کنندگان واکسن است.

آقای کوومو روز جمعه در گفتگو با CNN با بیان اینکه هدف “ایجاد اطمینان به مردم” است ، افزود: “به محض تصویب FDA ، کمیسیون خود را برای تأیید آن وادار خواهیم کرد.”

آقای کوومو در مصاحبه ای با نیویورک تایمز گفت که اگر کمیته ایالتی وی به این واکسن اعتماد کند ، او اولین نیویورکی است که این واکسن را دریافت کرده و فرزندان بزرگترش را برای اطمینان خاطر مردم در تلویزیون واکسینه می کنند. که ایمن است

در اوایل روز ، آقای ترامپ با طرح این استدلال که این ایالت واکسن هایی را برای اولین بار در سراسر کشور ترشح نمی کند ، به بررسی برنامه ریزی شده در نیویورک حمله کرد.

کارشناسان بهداشتی درگیر توصیه به واکسن های دیگر گفتند که دلیل کمی برای مردم وجود دارد که در روند تأیید ، که آزمایش های بالینی جامع انجام شده توسط دانشگاه ها و سایر ارگان های مستقل را تردید می کند ، وجود داشته باشد.

فایزر گفت که قصد دارد در این ماه از FDA مجوز اضطراری بخواهد. این برنامه شامل دو ماه اطلاعات ایمنی پیگیری شده از آزمایشات مرحله 3 است. فاز 3 در حالی که دهها هزار داوطلب واکسن دریافت می کنند و منتظر می مانند آیا آلوده می شوند ، در مقایسه با سایر مواردی که دارونما دریافت کرده اند ، یکی از آخرین مراحل فرآیند است.

این آزمایشات به اندازه کافی بزرگ هستند تا برخی از عوارض جانبی نادر یا مشکلات شدیدتری را که ممکن است قبلاً اتفاق نیفتاده باشند ، نشان دهند. از ماه سپتامبر ، 44000 شرکت کننده در روند Pfizer شرکت داشتند ، و هیچ نگرانی جدی در مورد ایمنی گزارش نشده است.

FDA پس از دریافت برنامه ای برای استفاده اضطراری ، شروع به بررسی داده ها می کند و خلاصه ای از اطلاعات را به کمیته مشورتی خود می فرستد ، که در نهایت توصیه ای را به آژانس ارائه می دهد.

اگر FDA واکسن را تأیید کند ، گروه مشاور CDC برای تصمیم گیری در مورد نحوه استفاده و توزیع واکسن تشکیل جلسه می دهد.

در مصاحبه ها ، اعضای چندین کشور تخصص کمیته ها را تأیید کردند و اصرار داشتند که ارزیابی های آنها تکرار نشود.

مقامات در ویرجینیای غربی و ناحیه کلمبیا گفتند که هدف آنها آگاهی دادن به مردم در مورد ایمنی و اثر بخشی واکسن است ، نه لزوماً تایید یا انکار استفاده از آن.

“ما درک می کنیم که این موسسات دارای تجربه و دارایی هایی هستند که ما نداریم. این مسئله تکرار آن فرآیند نیست. “گفت دکتر دیدر گیفورد ، افسر ارشد بهداشت عمومی در کنتیکت و رئیس مشترک کمیته واکسن ها.

دکتر گیفورد گفت که گروه وی متشکل از دوازده پزشک و متخصص بهداشتی که توسط فرماندار منصوب شده اند ، روند تأیید را بررسی می کنند تا تأیید کنند که این نوع معمولی است یا به همان اندازه که ممکن است در هنگام شیوع بیماری باشد.

وی گفت: یکی از اهداف اصلی “اطمینان دادن به مردم و فرماندار است که هیچ گونه دخالت سیاسی وجود ندارد”.

دکتر حزقیال امانوئل ، استاد اخلاق پزشکی و سیاست های بهداشتی در دانشگاه پنسیلوانیا و عضو تیم ویروس کرونا ویروس آقای بایدن ، نظرسنجی های ایالت را “نمادی از شکست کامل اعتماد به روند” توصیف کرد و گفت آنها فکر نمی کنند که آنها هیچ چیزی را نشان نمی دهند که بررسی های فدرال نیست.

وی گفت: “از نظر عملی ، احتمالاً آنچنان مهم نخواهد بود.” “از نظر اعتماد ، می تواند مفید باشد.”

شیلا کاپلان در تهیه گزارش همکاری داشت


منبع: khabar-aseman.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*