FDA در حال پاکسازی واکسن ضد Pfizer است و میلیون ها دوز فوری ارسال می شود


سازمان غذا و دارو روز جمعه واکسن Covid-19 Pfizer را برای استفاده اضطراری تصویب کرد و راه را برای میلیون ها انسان بسیار آسیب پذیر برای شروع دریافت واکسن ظرف چند روز باز کرد.

این مجوز یک نقطه عطف تاریخی در یک بیماری همه گیر است که بیش از 290،000 نفر در ایالات متحده جان خود را از دست داده است. با این تصمیم ، ایالات متحده ششمین کشور – علاوه بر انگلیس ، بحرین ، کانادا ، عربستان سعودی و مکزیک – است که واکسن را پاک می کند. انتظار می رود که مجوزهای دیگر ، از جمله از اتحادیه اروپا ، طی چند هفته صادر شود.

این تصمیم FDA به دنبال یک توالی غیرمعمول از حوادث صبح جمعه رخ داد ، وقتی رئیس ستاد کاخ سفید مارک میدوز به دکتر استفان هان ، کمیسر FDA ، گفت اگر در روز جمعه تأیید مراقبت های اضطراری را دریافت نکند ، به دنبال کار بعدی خود است. به گفته یک مقام ارشد دولت ، که خواست نامش فاش نشود ، زیرا مجاز به بحث در مورد این موضوع نبود. سپس دکتر هان به تنظیم کننده های واکسن آژانس دستور داد تا پایان روز این کار را انجام دهند.

این حکم یک تلاش هماهنگ پیچیده توسط فایزر ، شرکتهای خصوصی حمل و نقل ، مقامات بهداشتی ایالتی و محلی ، ارتش ، بیمارستانها و زنجیره های داروخانه را برای به دست آوردن اولین گروه هفتگی حدود سه میلیون دوز برای کارکنان بهداشت و ساکنان خانه های سالمندان تا آنجا که ممکن است آغاز کرد. با حفظ واکسن در دمای بسیار سرد در اسرع وقت.

شرکت فایزر با دولت ایالات متحده توافق کرده است که تا مارس آینده 100 میلیون دوز واکسن را تأمین کند. بر اساس این توافق نامه ، عکس ها برای عموم رایگان است.

هر ایالت ، به همراه شش شهر بزرگ ، لیستی از مکانها – عمدتا بیمارستانها – که در ابتدا واکسن Pfizer باید در آنجا تزریق شود را به دولت فدرال ارائه داده است. در فلوریدا شلوغ ، اولین دریافت کننده پنج بیمارستان در جکسونویل ، میامی ، اورلاندو ، تمپا و هالیوود خواهد بود. در ورمونت کوچک روستایی ، فقط مرکز پزشکی دانشگاه ورمونت و یک انبار دولتی تجهیزات را دریافت می کنند.

شركت McKesson ، یك ارائه دهنده پزشكی عظیم ، كیت های سرنگ ، پدهای الكل ، ماسك های محافظ و سایر وسایل را به همان سایتهایی كه واكسنهایی را كه Pfizer در جعبه های مخصوص پر از یخ خشك برای نگهداری آنها در منفی 94 درجه تهیه می كند ، روبرو می كند. توسط فارنهایت.

بسته بندی Pfizer شامل دستگاهی است که محل جعبه را ردیابی می کند ، به علاوه یک کاوشگر حرارتی که اطمینان حاصل می کند انجماد عمیق در طول سفر از تأسیسات توزیع شرکت در میشیگان و ویسکانسین حفظ می شود.

این راه حل یک پیروزی برای Pfizer و شریک آلمانی آن BioNTech است که 11 ماه پیش کار بر روی واکسن را آغاز کرده است. واکسن ها معمولاً ساخته می شوند. مشخص شد که آخرین آزمایش بالینی این شرکت ، که نزدیک به 44000 نفر را شامل می شود ، 95 درصد موثر است.

یک گروه تخصصی که روز پنجشنبه به FDA مشاوره می دهد ، واکسن Pfizer را برای افراد 16 سال به بالا تصویب کرد و آژانس قصد دارد مجوز رسمی را روز شنبه صادر کند. این برنامه نیمی از روز پس از حمله رئیس جمهور ترامپ به دکتر هان به دلیل عدم مجوز واکسن سریعتر تسریع شد. اما انتظار نمی رفت که اعلامیه تسریع شده سرعت واکسن را در سراسر کشور تسریع کند.

آقای ترامپ دکتر هان در توییتر گفت صبح جمعه برای “توقف بازی کردن و شروع به نجات جانها !!!” او FDA را “لاک پشت بزرگ ، پیر و کند” خواند که با بودجه متعادل است اما در بوروکراسی فرو رفته است.

آقای ترامپ بارها FDA و خود سازندگان دارو را متهم کرده است که در روند تصویب برای آسیب رساندن به آن از نظر سیاسی کند عمل می کنند. یاران دکتر هان هفته ها آنجا بوده و هر روز منتظر اخراج وی هستند.

رئیس جمهور می نویسد که دولت با “فشار من” سالها از تولید واکسن ها تراشیده است. وی نوشت: “هك واكسن های سد را همین حالا بیرون بیاورید” ، هال غلط نوشت.

تهدید برای کار دکتر هان ابتدا توسط واشنگتن پست گزارش شد. در بیانیه ای ، دکتر هان انكار كرد كه آقای میدوز به او گفته بود كه باید به دنبال كار دیگری برود ، و آن را “اظهار نادرست تماس تلفنی” خواند. در عوض ، دکتر هان گفت ، آژانس وی ” تشویق به ادامه کار سریع. “

اگرچه FDA واکسن Pfizer را به هر حال تأیید می کند ، اما برخی از کارشناسان هشدار داده اند که فشار کاخ سفید می تواند اعتماد عمومی به تصمیم گیری آژانس را تضعیف کند.

دکتر آرون اس کسلهایم ، استاد بیمارستان بریگهام و زنان و دانشکده پزشکی هاروارد ، گفت: “این در واقع می تواند بیش از سودآوری ضرر داشته باشد زیرا تمام کارهایی که انجام می دهد تزریق سیاست بیشتری در روند علمی است.”

واکسن مشابهی که توسط Moderna ساخته شده ، توسط FDA نیز در دست بررسی است و ممکن است به زودی برای استفاده اضطراری تأیید شود. روز جمعه ، دولت فدرال اعلام کرد که 100 میلیون دوز مدرن دیگر سفارش داده است و در تابستان امسال برای تهیه اولیه 100 میلیون دوز به معامله افزوده شد. واکسن های دیگر ، از جمله واکسن های ساخته شده توسط جانسون و جانسون و AstraZeneca ، در مراحل بعدی قرار دارند و ممکن است طی چند ماه آینده مجاز شوند.

با پیش بینی واکسن ، که به سراسر کشور می رسد ، آمریکایی ها ابراز امیدواری و نگرانی کرده اند.

دکتر سامو کوین ، پزشکی در پورتلند ، اورگن ، گفت که بیماران سالمند وی به ویژه مشتاق دریافت واکسن هستند. وی گفت: “همه بسیار نگران هستند.” تقریباً همه در هر جلسه آماده دریافت آن هستند. »

دکتر کوین گفت که او از نزدیک در حال مشاهده است تا ببیند افراد اصلی در انگلیس چگونه واکنش نشان می دهند. او خود را به عنوان “تا حدودی نگران ایمن بودن آن است”.

جوشوا بال ، مدیر عامل وابسته منطقه Shaping Our Appalachian منطقه ، یک گروه توسعه اقتصادی در شرق کنتاکی ، سرپرست اصلی پدرش است که اوایل سال جاری دچار سکته مغزی شد و سایر مشکلات بهداشتی را نیز دارد. در طول بیماری همه گیر ، او مجبور بود تلاش کند و تا آنجا که ممکن است کمک کند.

واکسن می تواند آن را تغییر دهد. این امر همچنین ممکن است به وی اجازه دهد به کلیسا بازگردد و در جشنواره های فصلی که پایه فرهنگی بسیاری از شهرهای کوچک منطقه وی است ، شرکت کند.

وی گفت: “من از برقراری ارتباط با مصافحه ، دیدن مردم ، جشن تولد و وعده های غذایی كلیسا و مدرسه كتاب مقدس برای تعطیلات تنگ شده ام.”

با این حال مقامات بهداشت عمومی به شدت نگران آنچه که آنها بودجه کافی برای بزرگترین کمپین ایمن سازی کشور نمی دانند ، هستند. مسئولان بهداشت عمومی برای انجام یک کار خوب حداقل 8.4 میلیارد دلار از کنگره درخواست کرده اند. اما تاکنون فقط 350 میلیون دلار از مراکز کنترل و پیشگیری بیماری برای توزیع و تجویز واکسن دریافت کرده اند. این وظایف شامل گسترش سیستم های ردیابی آنلاین و به اشتراک گذاری اطلاعات در مورد افرادی که واکسینه شده اند. استخدام و آموزش پزشکان ، پرستاران و داروسازان برای استفاده از عکسها ؛ و متقاعد کردن مردم در مورد اهمیت ایمن سازی.

ارائه مقدار کافی واکسن نیز بدون وضوح مشخص چالش برانگیز است. Pfizer مجبور شد پیش بینی های قبلی را به دلیل نقص در تولید کاهش دهد و گفت که تا 25 مارس قادر است 25 میلیون دوز و در ماه مارس 100 میلیون واکسن ارائه دهد.

در این هفته ، مقامات فدرال گفتند که به جای استفاده از تمام 6.4 میلیون دوز که در ابتدا از طرف دولت از سوی فایزر برای واکسیناسیون افراد سفارش شده بود ، سه هفته پس از اولین واکسیناسیون ، نیمی از زایمان های شلیک شده به گیرندگان را دریغ کرد. اما اگرچه فقط در حدود سه میلیون نفر در هفته اول این واكسن را دریافت می كنند ، اما مقامات قاطع هستند كه بین واكسن های Pfizer و Moderna كه هر كدام به دوبار عکسبرداری احتیاج دارند ، آنها امیدوارند كه حداقل 20 میلیون نفر اولین دوز را دریافت كنند. واکسن تا پایان سال.

س aboutالاتی درمورد سرعت واکسن در دسترس هر کسی که واکسن بخورد وجود دارد. مقامات فدرال اظهار داشتند که انتظار داشتند تا اواسط سال آینده اکثریت جمعیت ایالات متحده واکسینه شوند ، اما شکست های اخیر این برآوردها را به چالش کشیده است. فایزر به دولت فدرال گفت كه ممكن است به دلیل توافقاتی كه با سایر كشورها دارد ، نتواند 100 میلیون دوز اضافی به ایالات متحده قبل از اواسط سال آینده ارائه دهد. سه واکسن آزمایشی دیگر که توسط Novavax ، Sanofi و AstraZeneca تولید شده اند نیز در آزمایشات بالینی خود با تأخیر مواجه شده اند.

الن باری و ویل رایت در تهیه گزارش همکاری داشتند.




منبع: khabar-aseman.ir

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*